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全資子公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)通過一致性評價

來源:qdhuaren 時間:2024-05-07 10:00:01 次數:

4月29日,公司全資子公司華仁藥業(日照)有限公司取得國家藥監局核準簽發的“腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)”的《藥品補充申請批準通知書》,根據審評結論該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價并優化生產工藝和質量標準。

仿制藥一致性評價是指將仿制藥與原研藥進行比對,對其質量、療效等關鍵指標進行全面測定,以確保其達到與原研藥相同的臨床療效和安全性,通過一致性評價,即表明該仿制藥的質量和療效與原研藥一致。腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)適用于因非透析治療無效而需要連續不臥床性腹膜透析治療的急性及慢性腎功能衰竭患者,為國家醫保甲類品種和國家基藥品種。本次華仁藥業(日照)有限公司腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)產品通過一致性評價并優化生產工藝和質量標準,有望進一步提升該產品市場競爭力和市場占有率,并為該產品參加國家藥品集中帶量采購拿到“入場券”“敲門磚”。

當下醫藥產業機遇與挑戰并存,集中帶量采購對藥企的產品研發能力和成本管理能力提出了更高的要求。面對三級集采政策,華仁藥業積極擁抱集采政策,以產品力建設為核心,全力推進藥品研發工作和一致性評價進度,2023年初至今新獲得硫酸特布他林原料、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復方電解質注射液(V)、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液、左氧氟沙星注射液補充規格等7個原料藥及制劑批件,制劑均視同通過一致性評價,截至目前公司已有左氧氟沙星注射液、低鈣腹膜透析液、腹膜透析液、枸櫞酸咖啡因注射液、硫酸特布他林注射液、碳酸氫鈉林格注射液、復方電解質注射液(V)、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、噴他佐辛注射液、平衡鹽沖洗液等11個品種14個品規產品通過或視同通過一致性評價,腎科、呼吸科、精麻科等各產品線的綜合市場競爭力在不斷提升。



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